金融界网站讯 10月9日晚间,恒瑞医药(行情600276,诊股)发布公告称,格隆溴铵注射液获批上市,该注射液是一种抗胆碱能药物。经查询,恒瑞医药是国内首家获批上市格隆溴铵注射液的企业。截至目前,恒瑞医药针对该产品累计已投入研发费用约为1489万元。

  据金融界上市公司研究院不完全统计,截至9月28日,恒瑞医药今年已累计发布39个临床试验获批公告,涵盖40余个临床试验,研发投入超过42亿元。其中,28个是针对恶性肿瘤的单药或联合治疗方案,包括肺癌、胆道癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胃或胃食管部腺癌、胰腺癌、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤、非霍奇金淋巴瘤等十余种恶性肿瘤,有已上市药品,如卡瑞利珠单抗,也有在研药品,如注射用HR17020;另有11个临床试验针对视神经脊髓炎谱系疾病、术后镇痛、中重度急性疼痛、白癜风、嗜酸性粒细胞升高相关疾病、斑秃等14种疾病。

  能够获批如此多的临床实验,得益于公司对创新研发的坚持。作为国内创新药龙头,恒瑞医药是典型的研发驱动型企业,2012年至今累计研发投入超百亿元。根据已披露的数据,2012年~2019年,恒瑞医药研发投入持续大幅增长。其中,2015年以来每年增幅都在30%以上,到2019年已达到38.96亿元,同比增长45.9%,总额在A股医药生物上市公司中位列第一。

  2020年上半年,即使受疫情影响,恒瑞医药的研发投入仍然达到18.63亿元,同比增长25.56%,取得创新药制剂生产批件3个,仿制药制剂生产批件1个,取得创新药临床批件37个,取得3个品种的一致性评价批件,完成2种产品的一致性评价。据近期全球投行Torreya公布的《全球1000强药企报告》显示,在肿瘤领域,恒瑞医药排名全球第8位。

  深入分析来看,在今年40余个临床试验中,恒瑞医药研发投入最高的是注射用卡瑞利珠单抗,累计投入超11亿元,该药于2019年5月获批上市,首个获批适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2020年3月,艾瑞卡的晚期肝癌适应症获批;6月,非小细胞肺癌及食管鳞癌适应症获批。

  今年前三季度,涉及卡瑞利珠单抗的治疗方案共有8个临床试验获批,分别针对乳腺癌、食管鳞癌、恶性肿瘤、胃或胃食管结合部腺癌、泌尿系统肿瘤及妇科肿瘤、非小细胞肺癌等多个癌种卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。

  马来酸吡咯替尼片的研发投入排名第二,达到8.44亿元。该药于2018年8月获批上市,是恒瑞医药自主研发的我国首个基于Ⅱ期临床研究成果获国家药监局有条件批准上市的治疗实体瘤创新药,首个获批适应症为中国HER2阳性晚期乳腺癌。2020年7月,马来酸吡咯替尼片修订说明书的补充申请获批,其联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的适应症转为完全批准;9月,马来酸吡咯替尼片针对晚期/转移性胆道癌的临床试验获批。

  值得注意的是,9月28日,恒瑞医药与韩国HLB-LS公司达成协议,以1.057亿美元的价格,将马来酸吡咯替尼片项目有偿许可给韩国HLB-LS公司,并获得HLB-LS公司的销售分成。

  据了解,目前恒瑞医药拥有一支3400多人的研发团队,先后在连云港(行情601008,诊股)、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部,建立了国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地,每年研发投入占销售收入10%以上。截至2020年6月末,恒瑞医药拥有952项发明专利,其中包括374项国际专利。据中报披露,2020年上半年恒瑞医药实现营业收入113.09亿元,同比增长12.79%;实现归母净利26.62亿元,同比增长10.34%。