中证网讯(记者 董添)天药股份(行情600488,诊股)8月18日晚间公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于泼尼松片10mg、20mg、50mg三个规格的《药品注册证书》。

  公司称,天药股份此次获得泼尼松片药品注册证书,是原料药规模优势和质量体系认证优势的进一步延伸,一方面完善了其激素类产品群,另一方面,增强了天药股份在国内市场的品牌影响力和市场竞争力,巩固在甾体激素行业的主导地位。

  据了解,泼尼松片是一种糖皮质激素类药品,主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。目前,美国市场主要生产商有Hikma、Vintage、Jubilant等。根据Newport Premium数据统计,泼尼松口服固体制剂2018年在美国市场的销售额为1.25亿美元,2019年在美国市场的销售额为1.32亿美元。

  资料显示,天药股份致力于科技创新和规模化生产,主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售,具备“原料药+制剂”全产业链龙头优势。一直以来,天药股份在皮质激素原料药领域产品结构较为完整,共经营地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种。其中,泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个产品通过了美国FDA认证,8个产品获得了欧洲CEP证书。